Médicament en Autorisation d’Accès Précoce - AAP,
Autorisation d’Accès Compassionnel - AAC et
Cadre de Prescription Compassionnelle - CPC
L’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021 a posé les bases d’une refonte totale de l’actuel système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) tout en garantissant la pérennisation des accès pour les patients. Cette réforme permet de simplifier et d’harmoniser les procédures, de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif.
À cette fin, deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’Assurance maladie entrent en vigueur au 1er juillet 2021 :
- l’accès précoce qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun ;
- l’accès compassionnel qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.
Le codage des indication en vigueur depuis le 1er mars 2019, est toujours demandé.
La liste associant les codes UCD aux codes d’indication est disponible sur le site du ministère de la santé, une table regroupant les codes des médicaments sous AAP-AAC-CPC est disponible sur le site de l’ATIH.
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Depuis le 1er mars 2019, le format du FICHCOMP-ATU est modifié pour permettre le codage des indications pour les médicaments sous ATU et en post-ATU.
La liste associant les codes UCD aux codes d’indication est disponible sur le site du ministère de la santé, une table regroupant les codes des médicaments sous ATU et post-ATU est disponible sur le site de l’ATIH.
Le décret précisant les modalités de prise en charge des spécialités faisant l’objet d’une ATU ou bénéficiant du dispositif « post-ATU » est disponible à partir de ce lien.
Ce recueil est obligatoire à compter du 1er septembre 2019.
Pour les spécialités pharmaceutiques pouvant être délivrées en rétrocession, les déclarations sont possibles via les RSF-ACE H.
Ce recueil est obligatoire à compter du 1er janvier 2020.